L’importanza dell’innovazione dei dispositivi medici per la sanità

Su un campione di 40 aziende, per definire quali interventi proporre al Governo in un quadro di sostenibilità della spesa sanitaria e accesso alle cure più avanzate per i pazienti. Gli esperti del settore che hanno partecipato al tavolo di lavoro sono Walter Ricciardi, Massimiliano Boggetti e Alberto Nicolini.

• Di seguito le raccomandazioni che ne sono emerse.Il così detto “Payback” è sostanzialmente una maxi-tassa in base alla quale le aziende private del settore che forniscono i dispositivi medici alla Sanità pubblica, sono chiamate a sanare lo sforamento del tetto fissato dallo Stato sulla spesa sanitaria regionale, con una quota pari al 50% dell’intero importo dichiarato dalle Regioni. “Una cifra folle, pari a 6 miliardi di euro, della quale i fornitori non avevano contezza preventiva, né controllo. Il sistema di tassazione del payback è stato inserito nel Dl Aiuti bis dell’ottobre 2022 e definisce le regole per l’applicazione di un sistema di compartecipazione delle imprese allo sforamento dei tetti regionali di spesa sanitaria. È stato pensato oltre 8 anni fa, dal governo Renzi, come sistema di tassazione nato per il settore farmaceutico, poi nel 2022 trasferito anche al settore dispositivi medici. Di fatto lo Stato sposta ex lege una parte dei costi per le cure indispensabili degli italiani sulle aziende private del settore, che sono chiamate a sanare lo sforamento del tetto fissato sulla spesa regionale. La somma totale viene ripartita per singole aziende, sulla base del fatturato e non dell’utile, e così per 2mila piccole imprese il “payback” è una vera condanna al fallimento. In gioco c’è il futuro del settore dei dispositivi medici e la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale che, se non si agisce immediatamente, andrà incontro al collasso. Sono stati sinora circa duemila i ricorsi al Tar Lazio contro il payback, attualmente pendenti e molti dei quali hanno ottenuto la sospensione cautelare che scade proprio in queste settimane. È quindi urgentissimo sterilizzare gli effetti del payback per il passato (2015-2021) e adottare misure intermedie. Una di queste potrebbe essere una “franchigia”, ossia una soglia di esenzione dalla maxi-tassa per le aziende al di sotto di determinate soglie di fatturato, proposta da molte piccole imprese.
• In aggiunta al “payback” il Governo ha introdotto una nuova “tassa” dello 0,75% del fatturato, finalizzata al sostegno del Fondo per il governo dei dispositivi medici.
• Le Aziende del settore segnalano che negli ultimi anni i prezzi a base d’asta sono molto bassi e quindi si privilegiano prodotti di scarsa qualità.
• Le stesse Aziende segnalano inoltre che le descrizioni nei capitolati di gara sono obsolete ed impediscono di differenziare, non consentendo la partecipazione di prodotti innovativi.
• Mancano momenti di confronto tra Istituzioni, Medici, e Piccole e Medie Imprese. Sarebbe importante avere un canale preferenziale dove queste ultime possano presentare le loro innovazioni ad interlocutori in grado di fare valutazioni adeguate. Questa attività viene attualmente lasciata alle sole azioni commerciali, dove ovviamente prevalgono le Aziende più strutturate, molto spesso grandi multinazionali.
• Un dispositivo medico altamente innovativo è ovviamente esclusivo e quindi non entra nei sistemi di acquisto degli Ospedali se non entro una soglia molto bassa. Questa modalità viene però utilizzata poco ed in modo discontinuo perché le Aziende Ospedaliere temono di essere accusate di irregolarità con tutti i rischi conseguenti (danno erariale ecc.). Sostanzialmente la Sanità compra innovazione soltanto se disponibile sul mercato almeno in due versioni concorrenti da mettere a gara. L’antitesi dell’Innovazione.
• In una gara regionale dell’Abruzzo, con Chieti capofila, è stato previsto “il lotto dell’innovazione”; ossia una sorta di piccolo bando in cui i vari operatori economici erano chiamati a proporre la loro innovazione, successivamente giudicata dalla commissione di gara. Partendo da questa esperienza una proposta interessante potrebbe essere quella di istituire in capo alle Regioni una sorta di “obbligo” nei confronti dell’innovazione, attraverso l’istituzione di lotti o sistemi di gara riservati a dispositivi che abbiano determinati requisiti tecnologici, in grado di innalzare il livello di cura dei pazienti. 
• In questi ultimi due mesi sono state formulate richieste di azioni anti-dumping o di dazi per contrastare l’import di prodotti cinesi. Sicuramente sarebbe necessaria una indagine approfondita sull’esistenza e sulle dimensioni del dumping cinese, ma intanto si potrebbero applicare criteri di reciprocità per l’introduzione di dispositivi medici italiani ed europei in Cina.
• Per le aziende produttrici di dispositivi medici sarebbe giusto che per le forniture alla Sanità Pubblica Italiana venisse adeguatamente valutata anche l’affidabilità e la competenza del produttore europeo, per poter fare affidamento sull’intera filiera, soprattutto in momenti di emergenza come la recente pandemia Covid-19.

Solo di qualche giorno fa due interessanti pronunce, la prima proprio sulla partecipazione di una società cinese ad una gara d’appalto in Italia, la seconda invece sull’incostituzionalità di tagli lineari alla spesa pubblica, che coinvolgono voci di bilanci regionali relativi alla tutela di interessi primari (primo fra tutti quello alla Salute). Così il TAR Roma n. 20202 afferma che il terzo Codice appalti NON divieta espressamente la partecipazione di un operatore economico proveniente da un Paese extra UE a procedure concorsuali in Italia, ma consente alla Stazione appaltante di decidere caso per caso se ammetterlo o meno; in altri termini “l’accesso di tali imprese [.] lungi dall’essere vietato dalla legge, è ammesso, ma non è garantito”. La sentenza della Corte Costituzionale n. 195/2024, invece, stabilisce che per far fronte ad esigenze di contenimento della spesa pubblica, devono essere prioritariamente ridotte altre spese rispetto a quelle che garantiscono il fondamentale diritto di cui all’art. 32 e che lo Stato non può tagliare “risorse destinate alla spesa costituzionalmente necessaria, tra cui quella sanitaria, già in grave sofferenza per l’effetto delle precedenti stagioni di arditi tagli lineari”  ha aggiunto nel corso dell’incontro di presentazione dei risultati dello Studio, Andrea Stefanelli, dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli.     

Aures s.n.c.

Nota – Questo comunicato è stato pubblicato integralmente come contributo esterno. Questo contenuto non è pertanto un articolo prodotto dalla redazione di Mondoprofessionisti.