Diritto farmaceutico: cosa c'è da sapere

Il diritto farmaceutico è quel ramo del diritto che si occupa di regolamentare e supervisionare la produzione e la distribuzione di farmaci. 

Dopo la lettura di questo articolo, avrai una conoscenza generale sull’argomento. Per approfondire ulteriormente il tema visita il sito dell’avvocato Calcatelli.

I test e gli studi sui nuovi farmaci

Il diritto farmaceutico entra in gioco ancora prima della messa in commercio e della distribuzione dei farmaci al pubblico. È molto importante che i farmaci vengano prodotti rispettando le norme vigenti, nell’interesse del consumatore. Se si vuole produrre un nuovo farmaco, è importante che la fase di ricerca segua rigorosamente il seguente percorso:

• Studi preclinici: il farmaco deve essere testato sugli animali prima di essere consumato dagli esseri umani. In questa fase è possibile acquisire informazioni sul modo in cui il farmaco agisce, sulla sua potenziale tossicità. Se il farmaco supera questa fase, viene presentata una domanda di approvazione alla FDA e, se questa la accoglie, si passa alla fase successiva;
• Studi clinici: un farmaco che ha superato la fase preclinica deve superare altre tre fasi di studi clinici, che mirano ad acquisire maggiori informazioni. In questa fase, i test vengono fatti su un campione umano, così da avere risultati più attendibili su quelle che sono il funzionamento e la tossicità effettiva del farmaco.
• Approvazione: nel caso in cui il farmaco superi entrambe le fasi di studio, viene presentata richiesta di approvazione del nuovo farmaco alla FDA, e il farmaco diventa disponibile per l’uso terapeutico. 
• Dopo la commercializzazione: una volta che è stato approvato e messo in commercio, il farmaco continua a essere monitorato per individuare eventuali effetti collaterali sul resto della popolazione che erano sfuggiti alle prime fasi di studio. Può capitare, infatti, che gli effetti collaterali si manifestano solo quando una grande parte di popolazione fa uso del farmaco.

La farmacovigilanza

Nel caso in cui il farmaco superi tutte e quattro le fasi di test ma sorgono problematiche gravi di cui non si era a conoscenza, la FDA può ritirare l’approvazione del farmaco. Questa attività di monitoraggio costante si chiama farmacovigilanza.

Essa comprende tutte quelle attività che hanno lo scopo di salvaguardare la salute degli individui. Quando sorge un problema nuovo, vengono subito avviate delle indagini per approfondire la questione, cercando di capire se il farmaco può restare in commercio o meno. 

I dati raccolti derivano da fonti varie, come le singole segnalazioni degli utenti o i rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche. 

La proprietà intellettuale 

La tutela della proprietà intellettuale è un tema sempre rilevante, qualunque sia l’argomento di cui si parla. 

Se si considera che molte aziende farmaceutiche fanno della ricerca il proprio scopo principale, non deve sorprendere che i nuovi farmaci che sviluppano devono in qualche modo essere protetti da eventuali attività clandestine. 

I brevetti rappresentano lo strumento principale quando si parla di protezione della proprietà intellettuale in questo settore. Essi conferiscono a chi li possiede il diritto esclusivo di produrre e commercializzare un determinato farmaco. I brevetti non hanno durata illimitata, ma variabile in base ai casi specifici. Solitamente, essi sono validi per vent’anni.

In questo articolo abbiamo visto di cosa si occupa in generale il diritto farmaceutico, sia riguardo alla produzione e alla commercializzazione dei farmaci che alla tutela della proprietà intellettuale.