Software a uso dei Mmg, in vista nuovi adempimenti europei.

II software per il medico di famiglia si preparano alla svolta della medicina di prossimità. In Italia dovranno consentire al professionista di integrare gli esiti dei referti con i dati della scheda assistito e con il fascicolo sanitario. Nel resto d’Europa, secondo normativa UE, non dovranno essere da meno. Sotto il profilo normativo l’anno della svolta è il 2024 quando i sistemi di prescrizione andranno certificati da Organismi Notificati. Entrate in vigore nel 2022, le norme UE impongono che anche per i software ad uso del personale medico si applichi una certificazione CE-MDR (non più l’attuale CE-MDD) al pari di qualunque altro dispositivo medico, ad esempio le apparecchiature per diagnostica di imaging o gli elettrocardiografi. I produttori che non si adeguino ai nuovi standard certificativi rischiano sanzioni elevate. Cosa rischiano i medici? Non è tutto. In questi giorni, l’Europarlamento e il Consiglio UE sono prossimi a votare uno slittamento delle scadenze previste dai Regolamenti UE 745 e 746 del 2017 sui dispositivi medici: ci potrebbero essere dilazioni per adeguarsi alle richieste certificative sia per i diagnostici sia per i software, ma fino che punto? Per capire lo scenario abbiamo intervistato due esperti, Iacopo Cricelli AD Genomedics e l’ingegner Cristina Tripodi consulente MDR di Medical Consulting Srls. Ecco le risposte congiunte.
Innanzi tutto, è vero che i gestionali dei medici di famiglia sono classificati tra i dispositivi medici?
«È vero nella misura in cui tali gestionali non si limitino ad archiviare le informazioni mediche ma le elaborano mediante calcolatori, formule ed algoritmi di rilevanza clinico-terapeutica. Più in dettaglio, software che svolgano mera attività di ricerca dei dati, archiviazione o recupero di informazioni cliniche NON si qualificano come dispositivi medici. Al contrario, software con funzione di elaborazione, analisi, creazione o modifica di informazioni mediche, possono essere considerati dispositivi medici».

Qual è la fonte di questa normativa?

«Al fine della marcatura CE il riferimento normativo per i software è il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR il quale riporta le disposizioni principali e generali da applicare agli strumenti informatici che sono anche dispositivi medici. Da tenere in considerazione sono anche il GDPR per la gestione dei dati personali dei pazienti, le norme tecniche (es. IEC 62304), il D. Lgs n. 137 del 5 agosto 2022 in materia di disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento e le varie Linee Guida promulgate dal Medical Device Coordination Group della Commissione Europea, che costituiscono lo stato dell’arte».
Come gli strumenti diagnostici, i gestionali per Mmg vanno validati da Organismi Notificati?
«Sì, se sono classificati in una classe di rischio medio-alta (IIa o superiore). I sistemi informativi per la gestione dei dati clinici (inclusi i gestionali di cartella clinica) in classe IIa, IIb o III devono essere validati da un Organismo Notificato accreditato per dispositivi MDR (dispositivi medici) ed/o IVDR (diagnostici in vitro) a seconda dei casi. Gli Organismi Notificati eseguono una valutazione indipendente del sistema informativo al fine di confermare la sua sicurezza e conformità ai requisiti regolatori applicabili e rilasciano un certificato di conformità UE del prodotto».
Entro quando va fatta la valutazione degli Organismi Notificati?

«Prima possibile. Per i nuovi prodotti, non ancora in commercio, l’iter di certificazione deve essere avviato quanto prima e concluso prima dell’immissione del prodotto sul mercato. I prodotti già sul mercato, secondo MDD, potranno continuare a essere commercializzati fino a scadenza del certificato (al più tardi 25 maggio 2024) oppure fino al 25 maggio 2027/2028 (a seconda della classe) se il Fabbricante dimostri di aver preso accordi con un Organismo Notificato, prima del 26 settembre 2024, per avviare l’iter di certificazione MDR/IVDR.

Che succede in caso di mancata validazione?

«I software di cartella clinica, ove classificati come Dispositivi Medici (Medical Devices) in categoria IIa o superiore, non potranno né essere venduti dai fabbricanti né utilizzati dai professionisti sanitari a norma di legge».

Il medico di famiglia che usa gestionali non validati rischia sanzioni?
«Le sanzioni per la messa a disposizione di prodotti non marcati riguardano i fabbricanti e gli altri operatori economici (per i fabbricanti si arriva fino a 120.000 euro). Le sanzioni previste per il personale sanitario e quindi anche per i medici di famiglia, nel caso di prodotti come cartelle cliniche sono legate, al più, alla violazione della riservatezza per quanto riguarda i dati dei pazienti e alla volontaria mancata segnalazione di incidenti avvenuti a causa di decisioni basate su dati errati elaborati dal Software alle Autorità competenti».

Ma è vero che alla fine l’Unione Europea ha deciso per una proroga e sono slittati tutti i termini?
«La proroga cui si fa riferimento, ad oggi ancora non pubblicata in Gazzetta Ufficiale, indica che per i dispositivi di classe I con organismo notificato, classe IIa e IIb la proroga è al31dicembre2028. Icertificati MDD validial 26 maggio 2021 e non revocati, saranno validi fino al31 dicembre 2027/2028. L’estensione èdirettamente applicabile: gli Organismi Notificatinonsono tenuti a modificare la data sui singoli certificati. I dispositivi di cui sopra possono continuare ad essere immessi in commercio fino al31 dicembre 2028a patto da soddisfare sei requisiti: in primo luogo, tali dispositivi devono continuare ad essere conformi alla direttiva 93/42/CEE; non devono esservi cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso; non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utenti o altre persone, o ad altri aspetti della protezione di salute pubblica; entro e non oltre il 26 maggio 2024, il fabbricante deve aver posto in essere unsistema di gestione qualità; entro e non oltre il 26 maggio 2024, il fabbricante deve aver presentatoformale istanzaper la valutazione della conformità secondo MDR e non oltre il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante devono aver firmato un accordo scritto».

Da Doctor News 33